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中国医学科学院肿瘤医院伦理审批工作达到国际水平 |
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2007-03-13 来源：中国医药报 |
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如果你是一名肿瘤药物临床试验研究的志愿者，在参加试验前不必有太多的担心，因为伦理委员会会为你把好安全关。这是记者日前参加中国医学科学院肿瘤医院举办的“临床试验中的伦理问题研讨会暨医科院肿瘤医院伦理委员会成立十周年纪念大会”后得出的结论。
中国医学科学院肿瘤医院是我国药物临床研究基地。该院依据我国药物临床试验管理规范和国际一体化组织临床试验的要求，于1996年11月成立了伦理委员会，其职责是审批在肿瘤医院开展的各种临床试验的方案，其中包括国内新药、进口药、医疗器械、诊断试剂等的临床试验。其工作内容包括试验方案的审批、试验方案修改的审批、试验方案的阶段性审批以及严重不良事件的审查等。近几年，该院每年都要承担80多项临床试验研究项目，参加这些临床试验的患者约有700人。
肿瘤医院伦理委员会坚持一切从保护受试者利益出发，严格审批每一个临床试验方案。迄今为止，该委员会已审批了208个临床试验研究方案，其中30%为进口药物临床试验方案，伦理审批工作已达到国际水平。
该委员会副主任委员徐震纲对记者说：“伦理委员会是个民间组织，它不仅要从科学的角度，更要从伦理的角度对受试者进行安全把关。”徐震纲指出，临床试验必须坚持伦理原则，即有利于受试者健康的原则、有利于提高医疗水平的原则、受试者知情同意的原则以及保护受试者利益的原则。医生应该把受试者当成保护对象，而不是试验对象，任何会使受试者的安全和健康受到影响的临床试验，都是伦理道德所不允许的。因此，伦理委员会对所有的试验方案都要进行风险评估，只有当风险小于受试者可能获得的利益时，试验方案才能被通过。
肿瘤医院伦理委员会在审批临床试验方案时，一直坚持“让受试者得到国际上最好的治疗”的原则，对试验方案的审批十分严格，即使是在国际范围进行的临床试验方案，若有问题同样不能通过审批。例如，该委员会曾经审查过美国一家公司进行的国际多中心药物临床研究方案，发现试验方案中的安慰剂里含有地塞米松，委员会认为可能会对受试者造成损害，因此要求在试验方案中增加“如果安慰剂组患者在试验过程中肿瘤复发，公司应为这些患者免费提供治疗药物”的内容，但是这家公司没有采纳委员会的建议，因此该项研究方案未能通过审批。
此外，该伦理委员会对临床试验实行全程监督和管理，一旦发生严重不良事件，则要求研究人员必须在24小时内上报伦理委员会，伦理委员会要根据情况做出处理决定，包括暂停或终止试验。2006年12月，该院伦理委员会发现在一项药物临床试验中，入组的91位患者有几位用药后发生严重不良反应，伦理委员会立即要求医院暂停试验，深入分析原因。
10年来，在肿瘤医院伦理委员会审批的208个临床试验研究方案中，有114项研究在其要求下修改了试验方案，有3项试验方案被否定，1项试验方案被要求暂停，极大地保护了受试者的利益。
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